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Diprolene AF Cream es un corticosteroide indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden a los corticosteroides en pacientes de 13 años de edad y mayores. (1) 3 FORMAS Y CONCENTRACIONES DE DOSIS Cream, 0.05%. Cada gramo de Diprolene AF Cream, 0.05% contiene 0,643 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) en una base de crema blanca. Cream, 0.05% (3) 4 CONTRAINDICACIONES Diprolene AF Cream 0.05% está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a dipropionato de betametasona, a otros corticosteroides, o a cualquier ingrediente de esta preparación. Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento. (4) 5 Advertencias y precauciones Los efectos sobre el sistema endocrino: Diprolene AF crema puede causar supresión reversible del eje HPA con el potencial para la insuficiencia glucocorticoide durante y después de la retirada del tratamiento. Factor (s) de riesgo incluyen el uso de alta potencia los corticosteroides tópicos, el uso sobre una gran superficie o en áreas bajo oclusión, el uso prolongado, alteraciones en la barrera cutánea, insuficiencia hepática, y su uso en pacientes pediátricos. Modificar su uso debe desarrollar la supresión del eje HPA. (5.1, 8.4) 5.1 Efectos sobre el sistema endocrino Diprolene AF crema puede producir hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA) la supresión reversible del eje con el potencial para la insuficiencia glucocorticoide. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de la retirada del tratamiento. Los factores que predisponen a la supresión del eje HPA incluyen el uso de esteroides de alta potencia, grandes áreas de superficie de tratamiento, el uso prolongado, el uso de vendajes oclusivos, alterado barrera de la piel, insuficiencia hepática y la edad temprana. Evaluación para la supresión del eje HPA puede hacerse mediante el uso de la prueba de estimulación con corticotropina (ACTH). Diprolene AF Cream 0,05% se aplicó una vez al día a los 7 gramos por día durante 1 semana para la piel enferma, en sujetos adultos con psoriasis o dermatitis atópica, para estudiar sus efectos sobre el eje HPA. Los resultados sugieren que el fármaco disminuye la secreción de corticoides adrenales, aunque los niveles de cortisol plasmático no iban por debajo del límite inferior del rango normal. En un ensayo pediátrico de etiqueta abierta de 60 sujetos evaluables (3 meses a 12 años de edad), 19 sujetos mostraron evidencia de la supresión del eje HPA. Cuatro (4) sujetos fueron evaluados 2 semanas después de la interrupción de Diprolene AF Crema 0,05%, y 3 de los 4 (75%) tuvieron una recuperación completa de la función del eje HPA. La proporción de sujetos con supresión adrenal en este ensayo fue progresivamente mayor, el más joven del grupo de edad. Si se documenta supresión del eje HPA, retirar gradualmente el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación o sustituto con un corticosteroide menos potente. Con poca frecuencia, se pueden presentar signos y síntomas de la abstinencia de los esteroides, lo que requiere corticosteroides sistémicos suplementarios. El síndrome de Cushing y la hiperglucemia también pueden ocurrir con corticosteroides tópicos. Estos eventos son poco frecuentes y generalmente ocurren después de la exposición prolongada a dosis excesivamente grandes, especialmente de alta potencia los corticosteroides tópicos. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica debido a su mayor superficie de la piel a las relaciones de masa corporal [ver Uso en poblaciones específicas (8.4)]. 5.2 Dermatitis alérgica de contacto Dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides por lo general se diagnostica mediante la observación de la falta de curar en lugar de notar una exacerbación clínica. Esta observación debe ser corroborada con la prueba del parche de diagnóstico adecuada. En caso de irritación, los corticosteroides tópicos deben ser descontinuados y una terapia adecuada. 6 REACCIONES ADVERSAS La reacción adversa más frecuente notificada en un 0,4% de los pacientes adultos es de picadura. (6.1) Las reacciones adversas más comunes reportados en el 10% de los pacientes pediátricos son signos de atrofia cutánea, telangiectasia, moretones, brillo. (6.1, 8.4) para informar sospechas de reacciones adversas en contacto con Merck Sharp & Dohme Corp. subsidiaria de Merck & Co., Inc. al 1-877-888-4231 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o fda. gov/ MedWatch. 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En ensayos clínicos controlados, con la participación de 242 sujetos adultos, la reacción adversa asociada con el uso de Diprolene AF Crema informó a una frecuencia de 0,4% era de picadura. Se produjo en 1 tema. En un ensayo clínico controlado con 67 pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años de edad, las reacciones adversas asociadas con el uso de Diprolene AF Crema ocurrieron en 7 de 67 (10%) sujetos. Las reacciones reportadas incluyen signos de atrofia de la piel (telangiectasias, moretones, brillo). 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Dado que las reacciones adversas son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. informes posteriores a la comercialización para las reacciones adversas locales a los corticosteroides tópicos también pueden incluir: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, infección secundaria, hipertricosis, atrofia de la piel, estrías y miliaria. Las reacciones de hipersensibilidad, que consta predominantemente de signos y síntomas de la piel, por ejemplo, Se han reportado dermatitis de contacto, prurito, dermatitis ampollosa, y erupción eritematosa. 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Diprolene AF crema debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. dipropionato de betametasona ha demostrado ser teratogénicos en conejos cuando se administra por vía intramuscular en dosis de 0,05 mg / kg. Las anomalías observadas incluyen hernias umbilicales, cefalocele, y el paladar hendido. 8.3 Madres lactantes corticosteroides administrados por vía sistémica aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se Diprolene AF crema se administra a una mujer lactante. 8.4 Uso pediátrico El uso de Diprolene Crema FA en pacientes pediátricos menores de 13 años de edad no se recomienda debido a la posibilidad de supresión del eje HPA [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. En un HPA ensayo de seguridad del eje de etiqueta abierta en pacientes de 3 meses a 12 años de edad con dermatitis atópica, se aplicó Diprolene AF Crema 0,05% dos veces al día durante 2 a 3 semanas sobre un área de superficie corporal media de 58% (rango 35% a 95%). En 19 de 60 (32%) pacientes evaluables, supresión adrenal se indica mediante un ≤5 mcg / dl cortisol pre-estimulación, o una cosyntropin posterior a la estimulación de cortisol ≤18 mcg / dl y / o un aumento de Ahorrar en el coste de Diprolene Af Con Nuestra Diprolene Af Tarjeta de Descuento Asegúrese de preguntar a su farmacéutico no sustituir otra tarjeta por los nuestros, como estamos seguros de que ofrecemos el mayor ahorro posible. preguntas frecuentes No hay capturas a esto. Sólo hay que imprimir la tarjeta, llevarlo a su farmacia, y guardar. Si todavía tiene preguntas acaba de leer a continuación. ¿Cómo puedo saber si la farmacia lo aceptará? Eso es simple. La tarjeta es aceptada en todas las farmacias de cadena tales como CVS, Rite Aid y Walgreens. Si usted no sabe si su farmacia acepta la tarjeta sólo tiene que llamar y darles los números BIN y PCN en la tarjeta. La tarjeta es aceptada en la mayoría de las farmacias. Si se llama a unos pocos es un seguro para aceptarla. ¿Puedo utilizar esto en conjunto con mi seguro? No, lamentablemente las compañías de seguros no permiten "doble ahorro". Sin embargo, si su seguro no cubre ciertos medicamentos (ex - Medicamentos cosméticos, nombres de marca, vitaminas prenatales, etc), entonces esta tarjeta pueden ahorrar dinero. Además, si su seguro requiere que pagar un deducible de sus medicamentos de marca antes de cubrirlos, a continuación, esta tarjeta puede también proveedor de mayores ahorros! ¿Cuánto costará Esta tarjeta Save Me? Se puede llegar a ahorrar entre un 10% - 75% respecto al precio de venta estándar. El descuento varía dependiendo del tipo y la marca del medicamento (genérico o de marca) que está comprando. Esto suena demasiado bueno para ser verdad. Esto es una estafa? Absolutamente no. Como se puede ver que no hay gastos, nunca. Nunca vamos a pedir información de tarjeta de crédito en cualquier momento. La razón funciona esta tarjeta es simplemente porque las farmacias están dispuestos a ofrecer un descuento con el fin de ganar su negocio. Mi Farmacia no está incluido. Ellos pueden participar? ¡Sí! Hay farmacias que aceptan la tarjeta de ahorro de farmacia que no están en nuestra lista. Si encuentra uno, por favor envíenos un correo electrónico y vamos a actualizar la lista. Si ellos no son una pareja actual y está interesado, envíenos un correo electrónico y nos pondremos en contacto con ellos para tratar de convencerlos de que participen. También puede optar por llamar a su alrededor y ver si alguien más en su área lo acepta. ¿Es esto lo mismo que una tarjeta de copago Diprolene Af? No, esto no es una tarjeta de copago, es bueno para el cliente que paga en efectivo y no se puede utilizar para reducir su copago. ¿Existe una versión genérica más económica de Diprolene Af? 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