Epivir - hbv 14

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La acidosis láctica y hepatomegalia grave: la acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de análogos de nucleósidos solos o en combinación, incluyendo EPIVIR-HBV. Suspender el tratamiento si se producen hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada [ver Advertencias y Precauciones (5.1)]. Las exacerbaciones de la hepatitis B tras la interrupción de Epivir-HBV: exacerbaciones agudas graves de hepatitis B han sido reportados en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra la hepatitis B (incluyendo EPIVIR-HBV). La función hepática debe ser monitoreado de cerca, clínico y de laboratorio de seguimiento durante al menos varios meses en pacientes que interrumpieron el tratamiento contra la hepatitis B. En su caso, la iniciación de la terapia anti-hepatitis B puede estar justificada [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. El riesgo de resistencia del VIH-1 si EPIVIR-HBV se utiliza en pacientes con reconocidos ni tratados infección VIH-1: EPIVIR-HBV no está aprobado para el tratamiento de la infección por VIH-1, ya que la dosis de lamivudina en EPIVIR-HBV es subtherapeutic y la monoterapia es inapropiado para el tratamiento de la infección por VIH-1. VIH-1 la resistencia puede surgir en pacientes infectados B hepatitis crónica con infección reconocidos ni tratados por VIH-1. Asesoramiento y pruebas deben ofrecerse a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con EPIVIR-HBV y periódicamente durante el tratamiento [véase Advertencias y precauciones (5.3)]. ADVERTENCIA: RIESGO DE acidosis láctica EXACERBACIONES de la hepatitis B tras la interrupción de Epivir-HBV y el riesgo de VIH-1 RESISTENCIA SI EPIVIR-HBV es utilizado en pacientes con reconocidos ni tratados infección VIH-1 Ver ficha técnica completa de advertencia en el envase completo. • La acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de análogos de nucleósidos. Suspender el tratamiento si se producen hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada. (5.1) • exacerbaciones agudas graves de hepatitis B han sido reportados en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra la hepatitis B (incluyendo EPIVIR-HBV). Vigilar estrechamente la función hepática en estos pacientes y, en su caso, iniciar el tratamiento contra la hepatitis B. (5.2) • tabletas EPIVIR-HBV y la solución oral contienen una dosis más baja del mismo ingrediente activo (lamivudina) en forma de comprimidos y solución oral EPIRVIR utilizados para tratar la infección por VIH-1. VIH-1 la resistencia puede surgir en pacientes con hepatitis B crónica con infección reconocidos ni tratados VIH-1, ya que la dosis de lamivudina en EPIVIR-HBV es subtherapeutic y la monoterapia no es apropiado para el tratamiento de la infección por VIH-1. asesoramiento y pruebas del VIH deben ofrecerse a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con EPIVIR-HBV y periódicamente durante el tratamiento. (5,3) 1 INDICACIONES Y USO EPIVIR-HBV está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) crónica asociada con evidencia de replicación viral de la hepatitis B y la inflamación hepática activa [véase Estudios clínicos (14.1, 14.2)]. Los siguientes puntos deben ser considerados al iniciar el tratamiento con EPIVIR-HBV: • Debido a las altas tasas de desarrollo de resistencia en los pacientes tratados, el inicio del tratamiento con EPIVIR-HBV deberían considerarse únicamente cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética más alta a la resistencia no está disponible o apropiado. • EPIVIR-HBV no ha sido evaluada en pacientes co-infectados con el VIH, el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis delta. • EPIVIR-HBV no ha sido evaluada en pacientes con trasplante de hígado o en los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B con enfermedad hepática descompensada. • EPIVIR-HBV no ha sido evaluada en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad con infección crónica por VHB. • EPIVIR-HBV es un análogo de nucleósido inhibidor de transcriptasa inversa indicado para el tratamiento de la infección por virus de la hepatitis B crónica asociada con evidencia de replicación viral de la hepatitis B y la inflamación hepática activa. (1) Tabla 1. Dosis de Epivir-HBV en pacientes adultos con insuficiencia renal: Aclaramiento de creatinina (ml / min) 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES • tabletas EPIVIR-HBV: 100 mg,,, biconvexos, con forma de cápsula recubiertos con película de color caramelo con la impresión "GX CG5" en una cara. • solución oral EPIVIR-HBV: Un claro, incoloro o líquido amarillo, fresa con sabor a plátano, que contiene 5 mg de lamivudina por 1 ml. • Comprimidos: 100 mg (3) • Solución oral: 5 mg por ml (3) 4 CONTRAINDICACIONES EPIVIR-HBV está contraindicado en pacientes que han experimentado una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) a la lamivudina oa cualquiera de los componentes de los comprimidos o solución oral. Los pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa demostrado previamente (por ejemplo, anafilaxis) a cualquiera de los componentes de los productos. (4) 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES • EPIVIR-HBV no debe utilizarse con otros medicamentos que contengan lamivudina o con medicamentos que contienen emtricitabina. (5.4) • La aparición de resistencia asociada a HBV Sustituciones: Monitor de ALT y los niveles de ADN del VHB durante el tratamiento con lamivudina para ayudar en las decisiones de tratamiento si se sospecha la aparición de mutantes o pérdida de respuesta terapéutica virales. (2.6, 5.5) 5.1 acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de análogos de nucleósidos solos o en combinación, incluyendo EPIVIR-HBV y otros antirretrovirales. La mayoría de estos casos han sido en mujeres. La obesidad y la exposición prolongada a nucleósidos pueden ser factores de riesgo. La mayoría de estos informes han descrito pacientes que reciben análogos de nucleósidos para el tratamiento de la infección por el VIH, pero ha habido informes de acidosis láctica en pacientes tratados con lamivudina para la hepatitis B. especial debe realizarse con cautela cuando se administre EPIVIR-HBV a cualquier paciente con factores de riesgo conocidos para enfermedad del higado; Sin embargo, también se han reportado casos en pacientes sin factores de riesgo conocidos. El tratamiento con EPIVIR-HBV debe suspenderse en cualquier paciente que desarrolle hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada (que puede incluir hepatomegalia y esteatosis, aún en ausencia de elevaciones pronunciadas de transaminasas). 5.2 La exacerbación de la hepatitis después de la interrupción del tratamiento La evidencia clínica y de laboratorio de las exacerbaciones de la hepatitis haber ocurrido después de la interrupción de Epivir-HBV (éstos se han detectado principalmente por elevaciones de ALT en suero, además de la reaparición de ADN del VHB comúnmente observado después de interrumpir el tratamiento ; véase la Tabla 4 para obtener más información con respecto a la frecuencia de las elevaciones de ALT post-tratamiento) [ver Reacciones adversas (6.1)]. Aunque la mayoría de los eventos parecen haber sido autolimitada, las muertes se han reportado en algunos casos. La relación causal de la exacerbación de la hepatitis después de la interrupción de Epivir-HBV no se ha establecido claramente. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados, clínico y de laboratorio de seguimiento durante al menos varios meses después de interrumpir el tratamiento con Epivir-HBV. No hay pruebas suficientes para determinar si la reiniciación de Epivir-HBV altera el curso de las exacerbaciones post-tratamiento de hepatitis. 5.3 Riesgo de resistencia del VIH-1 si EPIVIR-HBV se utiliza en pacientes con reconocidos ni tratados infección VIH-1 tabletas EPIVIR-HBV y la solución oral contiene una dosis de lamivudina menor que la dosis de lamivudina en los siguientes medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH-1 : • Epivir comprimidos y solución oral, • Combivir (zidovudina / lamivudina) tabletas, • Epzicom® (sulfato de abacavir y lamivudina) tabletas, y • Trizivir® (abacavir, lamivudina y zidovudina) tabletas La formulación y la dosis de lamivudina en EPIVIR-HBV no están aprobados para pacientes co-infectados con VHB y VIH. Si se toma la decisión de administrar lamivudina a estos pacientes, la dosis más alta indicado para la terapia del VIH se debe utilizar como parte de un régimen de combinación apropiada, y la información de prescripción para EPIVIR, Combivir Epzicom o Trizivir así como para EPIVIR-HBV debe ser consultado. asesoramiento y pruebas del VIH deben ofrecerse a todos los pacientes antes de comenzar EPIVIR-HBV y periódicamente durante el tratamiento, debido al riesgo de aparición rápida del VIH resistentes y la limitación de opciones de tratamiento si EPIVIR-HBV se prescribe para tratar la hepatitis B crónica en un paciente que tiene reconocidos ni tratados infección VIH-1 o adquiere la infección por VIH-1 durante el tratamiento. 5.4 La administración concomitante con otros medicamentos que contengan lamivudina o emtricitabina No coadministrar EPIVIR-HBV con otros productos que contengan lamivudina incluyendo Epivir (lamivudina), Combivir (lamivudina / zidovudina), EPZICOM (abacavir / lamivudina), o TRIZIVIR (abacavir / lamivudina / zidovudina) . No coadministrar EPIVIR-HBV con productos que contengan emtricitabina-incluyendo Atripla® (efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato), COMPLERA® (rilpivirina / emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato), EMTRIVA® (emtricitabina), STRIBILD® (elvitegravir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato), o puede estar embarazada (emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato). 5.5 La aparición de resistencia asociada a HBV Sustituciones En los ensayos clínicos controlados, se detectó VHB YMDD-mutante en sujetos con en-EPIVIR-HBV reaparición de ADN del VHB después de una disminución inicial por debajo del límite de ensayo de solución de hibridación [ver Microbiología (12.4) ]. Los sujetos tratados con EPIVIR-HBV (adultos y niños) con VHB YMDD-mutante a las 52 semanas mostraron respuestas al tratamiento disminuidos en comparación con los sujetos tratados con EPIVIR-HBV sin evidencia de sustituciones YMDD, entre ellos los siguientes: menores tasas de seroconversión de HBeAg y pérdida de HBeAg (no mayor que los que recibieron placebo), el retorno más frecuente de ADN del VHB positivo, y elevaciones de la ALT más frecuentes. En los ensayos controlados, cuando los sujetos desarrollaron YMDD del VHB-mutante, tuvieron un aumento en el ADN del VHB y ALT de sus propios niveles anteriores durante el tratamiento. La progresión de la hepatitis B, incluyendo la muerte, se ha reportado en algunos pacientes con HBV mutante YMDD-, incluidos los motivos de la configuración de trasplante de hígado y de otros ensayos clínicos. En la práctica clínica, el seguimiento de los niveles de ALT y ADN del VHB durante el tratamiento con EPIVIR-HBV puede ayudar en las decisiones de tratamiento si se sospecha de aparición de mutantes virales. 6 REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones del etiquetado: • La acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis [ver Advertencias y precauciones (5.1)]. • La exacerbación de la hepatitis B después de la interrupción del tratamiento [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. • El riesgo de aparición de resistencia infección por VIH-1 [véase Advertencias y precauciones (5.3)]. • El riesgo de aparición de la infección por VHB resistentes [ver Advertencias y precauciones (5.4)]. • El informaron reacciones adversas más frecuentes en los que recibieron EPIVIR-HBV (incidencia mayor que o igual al 10% e informó a un ritmo mayor que el placebo) fueron infecciones del oído, nariz y garganta, dolor de garganta y diarrea. (6.1) Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con GlaxoSmithKline al 1-888-825-5249 o al 1-877-844-8872 FDA al 1-800-FDA-1088 o fda. gov/medwatch. 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica. Las reacciones adversas en los ensayos clínicos de adultos con infección por el virus de la hepatitis B crónica: reacciones clínicas adversas (independientemente de la evaluación de causalidad del investigador) informaron en mayor o igual al 10% de los sujetos que recibieron EPIVIR-HBV e informó a un ritmo mayor que el placebo se enumeran en Tabla 2. Tabla 2. clínicos adversos reportados en Reactionsa ≥10% de los sujetos que recibieron EPIVIR-HBV de 52 a 68 semanas y con una incidencia mayor que con placebo (ensayos 1-3) Reacciones Adversas a EPIVIR-HBV (n = 332) Placebo (n = 200) de oído, nariz y garganta del oído, infecciones de la nariz, la garganta y el 25% 21% 13% Dolor de garganta eventos 8% gastrointestinales diarrea 14% 12% aIncluye adversos, independientemente de la gravedad y la evaluación de la causalidad. anormalidades de laboratorio especificados reportados en los sujetos que recibieron EPIVIR-HBV e informaron a un ritmo mayor que en los sujetos que recibieron placebo se enumeran en la Tabla 3. Tabla 3. Las frecuencias de las anomalías de laboratorio especificados durante el tratamiento con una frecuencia mayor en los sujetos tratados con EPIVIR - VHB que con placebo (ensayos 1-3) una prueba (nivel anormal) sujetos con Anormalidad / Observaciones sujetos con EPIVIR-HBV Placebo suero lipasa ≥2.5 x ULNb 10% 7% CPK ≥7 x línea de base 9% 5% plaquetas 500 UI / L 15% 7% ALT ≥2 valor x línea de base; y bilirrubina> 2 x LSN y ≥2 x valor de referencia del 0,7% al 0,9% sujeto aEach se pueden representar en una o más categorías. b Durante la fase de tratamiento. cComparable a un grado 3 toxicidad de acuerdo con criterios de la OMS modificados. LSN = límite superior de la normalidad. Reacciones Adversas en los ensayos clínicos de pacientes pediátricos con infección por el virus de la hepatitis B crónica: reacciones adversas más comúnmente observadas en los ensayos pediátricos fueron similares a los ensayos en adultos. elevaciones de transaminasas después del tratamiento se observaron en algunos sujetos siguieron después de la cesación de Epivir-HBV. 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso postcomercialización de Epivir-HBV. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Estas reacciones han sido elegidos para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de los informes, o con posibilidades de conexión causal con lamivudina. Trastornos de la sangre y del sistema Lympatic. La trombocitopenia. Digestivo. Estomatitis. Endocrino y metabólico. La hiperglucemia. General. Debilidad. Sanguínea y linfática. Anemia (incluyendo aplasia pura de células rojas y anemias severas progresando con terapia), linfadenopatía, esplenomegalia. Hepático y pancreático. La acidosis láctica y esteatosis, exacerbación después del tratamiento de la hepatitis [ver recuadro de advertencia], pancreatitis. Hipersensibilidad. La anafilaxia, urticaria. Musculoesquelético. Calambres, rabdomiólisis. Nervioso. Parestesia, neuropatía periférica. Respiratorio. Ruidos respiratorios anormales / sibilancias. Piel. Alopecia, prurito, rash. 7 INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS La lamivudina se elimina predominantemente en la orina por secreción catiónica orgánica activa. La posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados al mismo tiempo se debe considerar, especialmente cuando su principal vía de eliminación es la secreción renal activa a través del sistema de transporte catiónico orgánico (por ejemplo trimetoprim). No hay datos disponibles sobre las interacciones con otros medicamentos que tienen los mecanismos de depuración renal similar a la de la lamivudina. 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Embarazo categoría C. No existen estudios adecuados y bien controlados de Epivir-HBV en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, Epivir-HBV debe utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para el feto. Antirretroviral Registro de embarazos: Para monitorear los resultados materno-fetales de las mujeres embarazadas expuestas a la lamivudina, un registro del embarazo se ha establecido. Se anima a los proveedores sanitarios a registrar a sus pacientes llamando al 1-800-258-4263. Los datos de los animales: los estudios de reproducción en animales realizados en ratas y conejos no revelaron evidencia de teratogenicidad. Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos a dosis administradas por vía oral hasta 4.000 mg / kg / día y 1.000 mg / kg / día, respectivamente, produciendo niveles plasmáticos hasta aproximadamente 60 veces superior al de la dosis para adultos VHB. Evidencia de la mortalidad embrionaria temprana se observó en el conejo a niveles de exposición similares a los observados en los seres humanos, pero no había indicios de este efecto en las ratas a niveles de exposición hasta 60 veces mayores que en humanos. Los estudios en ratas y conejos preñados mostraron que la lamivudina se transfiere al feto a través de la placenta. 8.3 Madres lactantes Lamivudina se excreta en la leche humana. Las muestras de leche materna obtenidos a partir de 20 madres que recibieron monoterapia de lamivudina (300 mg dos veces al día, 6 veces la dosis recomendada para la hepatitis infección B) o la terapia de combinación (150 mg de lamivudina dos veces al día [3 veces la dosis recomendada para la infección por hepatitis B] y 300 mg zidovudina dos veces al día) tenían concentraciones medibles de lamivudina. Debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, se debe tomar la decisión de interrumpir EPIVIR-HBV teniendo en cuenta la importancia de continuar el tratamiento de la hepatitis B de la madre y los conocidos beneficios de la lactancia materna. 8.4 Uso pediátrico EPIVIR-HBV está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B en pacientes pediátricos de 2 a 17 años [véase Indicaciones y uso (1), Farmacología Clínica (12.3), Estudios clínicos (14.2)]. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Epivir-HBV en pacientes pediátricos menores de 2 años. 8.5 Uso geriátrico Los estudios clínicos de Epivir-HBV no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, reflejando la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. En particular, debido a la lamivudina se excreta principalmente por el riñón y los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, la función renal debe ser monitoreada y ajustes de dosis debe hacerse en consecuencia [véase Dosis y Administración (2.4), Farmacología Clínica (12.4)] . 8.6 Pacientes con insuficiencia renal Reducción de la función de la dosis de Epivir-HBV se recomienda para pacientes con deterioro de la función renal [véase Dosis y Administración (2.4), Farmacología Clínica (12.3)]. 8.7 Los pacientes con deterioro de la función hepática No es necesario ajustar la dosis de lamivudina en pacientes con deterioro de la función hepática. Ahorrar en el coste de Epivir Hbv Con nuestra tarjeta de descuento Epivir Hbv Cupón Epivir Hbv Actualmente no tenemos ninguna disponible, sin embargo, usted puede recibir un descuento instantáneo en su farmacia con nuestra tarjeta de descuento Epivir HBV. Crear una instantánea La información de esta web ha sido diseñada para complementar, no sustituir, el conocimiento y criterio de su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud. No debe ser interpretada para indicar que el uso del medicamento es seguro, apropiado o eficaz para usted. Consulte con su profesional de la salud antes de usar este medicamento. Esta tarjeta de descuento no se puede utilizar en conjunción con el seguro. Sin embargo, algunos miembros encuentran que ahorran más cuando se utiliza la tarjeta y no hay cobertura de medicamentos recetados. Este descuento Epivir Hbv no debe confundirse con un cupón Epivir Hbv mientras que son esencialmente la misma tarjeta este descuento sólo necesita ser entregado a su farmacéutico una vez y proporcionará ahorros continuos cada vez que se llena la receta. 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